Jasco vous propose tout une gamme d'étalons qui vous permettra de mieux connaitre l'usure
de vos instruments et de les prendre en compte lors de vos analyses.

KITS de Validation HPLC

Les Kits de validation V-Kits permettent d'effectuer la qualification OQ/PQ de votre système de chromatographie HPLC sans nécessiter l'intervention d'un ingénieur de service.

Ils répondent aux obligations de la FDA et de la MCA au niveau des calibrations et offrent une tracabilité et des certificats d'inspection de qualification opérationnelle.

Chaque kit contient tous les logiciels, procédures, documentation et l'équipement nécessaire pour effectuer les tests de validation.

Tous les Kits sont livrés avec des étalons entièrement tracables NIST et sont conformes aux recommandations du 21CFR11.

Quelque soit le besoin de qualifier sont HPLC, validation classique, pré ou post-maintenance, après un replacement des pièces ou un déménagement, V-Kit est la solution économique, crédible auprès des autorités réglementaire pour attester de la conformité de votre système HPLC.

Comment cela fonctionne ?

Le CD-ROM livré avec chaque kit contient un logiciel de validation et des licences pour effectuer des qualifications opérationnelles, il fonctionne sous Windows 95, 98, 2000, NT . Simple à utiliser les menus déroulant de type Windows permettent d'entrer facilement les informations sur le matériel comme le N° de série, l'emplacement, etc.

L'utilisateur accepte soit les critère du pass/fail pré définis ou entre ses propres critères. Tous les éléments essentiels à la tracabilité sont gravés sur le CD-ROM

Après avoir enregistré le V-KIT, il suffit de suivre les instructions et d'effectuer les tests nécessaires pour réaliser l'OQ. Les résultats bruts obtenus doivent etre entrés dans l'application V-KIT qui effectue alors les calculs et détermine si le matériel et conforme ou non conforme.

Les données peuvent être enregistrée dans format électronique sécurité ou peuvent être imprimées pour archivage.

Que peut on valider ?

OQ/PQ Validation de Détecteurs - UV/Vis (et PDA), Fluorescence ou indice de réfraction RI

OQ/PQ Validation de systèmes Isocratique HPLC détecteurs + four de colonnes + passeur automatique

OQ/PQ Validation de systèmes Gradient HPLC détecteurs + four de colonnes + passeur automatique

La PQ d'un système HPLC teste les paramètres suivants: SYSTEM TESTS : HPLC Extra-Column Instrument Volume Gradient Dwell Volume PUMP : Pump Flow Accuracy Pump Flow Precision Gradient Delivery AUTOSAMPLER Autosampler Precision Autosampler Volume Linearity Autosampler % Carryover DETECTOR Detector Short-Term Dynamic Noise Detector Wavelength Accuracy Primary Standard - up to 14 from 241 nm - 641 nm Secondary Standard @ 273 nm Secondary Standard @ 273 nm

 

CODE	DESIGNATION
49101-10	Kit complet d'épreuve pour la performance des HPLC, colonnes HPLC, Solutions NIST, accessoires et CD-ROM d'instructions.
49101-25S	Replacement de solution NIST pour une utilisation avec le kit complet de performance HPLC.
49101-50C	Replacement de colonne HPLC pour une utilisation avec le kit complet de performance HPLC.
PQA-HOX-01	Norme d'Étalonnage de la longueur d'onde pour UV-Vis. 4% Oxyde Holmium dans 10% Acide perchlorique. 30ml, Manufaturer à NIST Std SRM-02034.Chem Solutions.
PQA-HOX-A	Norme d'Étalonnage de la longueur d'onde pour UV-Vis. 4% Oxyde Holmium dans 10% Acide perchlorique. 60ml, Manufaturer à NIST Std SRM-02034.Chem Solutions.
PQA-L03-01	Solution linéarité de remplacement NIST L3  pour un usage avec les épreuves PQ, outillage. 50ml.

     Zone de la Bouvre, 17 rue Gutenberg 44340 BOUGUENAIS      Tel: +33(0)2.40.43.00.43    Fax: +33(0)2.40.43.24.37